Παρακαλώ συμπληρώστε τη φόρμα ενδιαφέροντος
Το πρότυπο ISO 13485:2016 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η δομή και οι απαιτήσεις του είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου ποιότητας ISO 9001:2015 με τις διαφορές να προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, τη λήψη ανατροφοδότησης από τον πελάτη καθώς και την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.
Ασφαλή προϊόντα και ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων
Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών/προϊόντων
Ικανοποιημένους πελάτες
Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο
Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί κατά ISO 13485:2016, έρχεται σε επαφή με την BQC και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο info@bqc.gr ή με fax στο 2112213726.
Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια. Στο πρώτο στάδιο ελέγχεται το σύστημα που εφαρμόζει η επιχείρηση βάσει του προτύπου ISO 13485:2016.
Στο πρώτο στάδιο ενδέχεται να δημιουργηθούν κάποιες παρατηρήσεις από τον Φορέα, οπότε και ορίζεται χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο αυτές οι παρατηρήσεις πρέπει να τακτοποιηθούν.
Στη συνέχεια προγραμματίζεται το δεύτερο στάδιο, κατόπιν συνεννόησης μεταξύ του Φορέα και της επιχείρησης. Εφόσον δεν υπάρχουν ευρήματα Μη Συμμορφώσεων στην εφαρμογή τους συστήματος από την επιχείρηση, εκδίδεται σε λίγες μέρες το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου.
Το Πιστοποιητικό έχει τριετή διάρκεια που υποστηρίζεται με 2 ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των 3 ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν νέας αξιολόγησης.
Η BQC είναι Διαπιστευμένη από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) και τα Πιστοποιητικά που εκδίδει είναι διεθνώς αναγνωρισμένα. Συνεργαζόμαστε με πιστοποιημένους επιθεωρητές και εμπειρογνώμονες διασφαλίζοντας έτσι την απαραίτητη γνώση και εμπειρία σε οποιοδήποτε αντικείμενο. Οι επιθεωρητές μας αντιμετωπίζουν κάθε πελάτη σαν επιχειρηματικό συνεργάτη ώστε να επιτυγχάνονται επιθεωρήσεις με μεγάλη εξειδίκευση, αναλυτικά αποτελέσματα και Υψηλή προστιθέμενη Αξία για κάθε επιχείρηση.
Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση το Πρότυπο Πιστοποίησης ISO 9001 έρχεται σε επαφή με την BQC, και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο info@bqc.gr.
Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια που περιλαμβάνουν επιτόπια επίσκεψη. Κατόπιν επιτυχούς επιθεώρησης εκδίδεται πιστοποιητικό συμμόρφωσης το οποίο έχει τριετή διάρκεια και υποστηρίζεται με δύο ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των τριών ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν επιθεώρησης επαναπιστοποίησης.