Η προετοιμασία μιας επιχείρησης για πιστοποίηση ISO 13485 δεν πρέπει να ξεκινά από την ερώτηση:
«Τι πρέπει να γράψουμε για να πάρουμε το πιστοποιητικό;»
Η πιο χρήσιμη ερώτηση είναι:
«Πού υπάρχουν σήμερα κενά στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και πόσο αποτελεσματικά τα αντιμετωπίζουμε;»
Οι μη συμμορφώσεις που εντοπίζονται κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης δεν αφορούν απαραίτητα μεγάλες ή προφανείς αποτυχίες.
Συχνά, το πρόβλημα μπορεί να βρίσκεται:
- στη σύνδεση μεταξύ διαδικασίας και πραγματικής εφαρμογής
- στην ελλιπή τεκμηρίωση
- στον τρόπο αξιολόγησης ενός προμηθευτή
- στην ανεπαρκή παρακολούθηση μιας διορθωτικής ενέργειας
- στην έλλειψη συνοχής μεταξύ διαφορετικών διεργασιών
Το ISO 13485 δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην τεκμηρίωση, στον έλεγχο των διεργασιών, στη διαχείριση κινδύνων και στην κανονιστική συμμόρφωση.
Παρακάτω παρουσιάζονται βασικές περιοχές στις οποίες μια επιχείρηση αξίζει να πραγματοποιήσει έναν προληπτικό έλεγχο πριν από την επιθεώρηση.
1. Διαδικασίες που υπάρχουν αλλά δεν εφαρμόζονται όπως περιγράφονται
Αυτό είναι ένα από τα πιο ουσιαστικά προβλήματα ενός QMS.
Μια επιχείρηση μπορεί να διαθέτει μια σωστά διατυπωμένη διαδικασία, αλλά η πραγματική λειτουργία να είναι διαφορετική.
Για παράδειγμα, μια διαδικασία μπορεί να προβλέπει συγκεκριμένα στάδια έγκρισης, ενώ στην πράξη κάποια από αυτά παρακάμπτονται.
Σε αυτή την περίπτωση, το πρόβλημα δεν λύνεται απλώς με τη δημιουργία μιας νέας διαδικασίας.
Χρειάζεται να εξεταστεί:
- γιατί η πραγματική πρακτική αποκλίνει από την τεκμηριωμένη διαδικασία
- αν η διαδικασία είναι πράγματι κατάλληλη
- αν ανταποκρίνεται στον πραγματικό τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης
2. Ελλιπής ή ανεπαρκής τεκμηρίωση
Στο ISO 13485, η τεκμηρίωση έχει σημαντικό ρόλο.
Το πρόβλημα, όμως, μπορεί να εμφανιστεί και προς τις δύο κατευθύνσεις:
- είτε υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες
- είτε υπάρχουν πολλά έγγραφα που δεν χρησιμοποιούνται ουσιαστικά
Το ζητούμενο δεν είναι η ποσότητα των εγγράφων.
Είναι η κατάλληλη τεκμηρίωση των απαιτούμενων διεργασιών και η διατήρηση των απαραίτητων αρχείων που αποδεικνύουν την εφαρμογή τους.
3. Ανεπαρκής έλεγχος εγγράφων και αρχείων
Ένα QMS χρειάζεται μηχανισμό ώστε τα έγγραφα να ελέγχονται και οι κατάλληλες εκδόσεις να είναι διαθέσιμες εκεί όπου απαιτούνται.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε:
- εκδόσεις διαδικασιών
- αλλαγές σε έγγραφα
- εγκρίσεις
- αρχεία εφαρμογής
- διατήρηση αρχείων
- πρόσβαση στις ισχύουσες πληροφορίες
Ένα παλιό έγγραφο που συνεχίζει να χρησιμοποιείται μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα, ακόμη και αν η νεότερη έκδοση υπάρχει ήδη στο σύστημα.
4. Ανεπαρκής διαχείριση κινδύνων
Η διαχείριση κινδύνων αποτελεί βασικό στοιχείο στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το πρόβλημα μπορεί να μην είναι ότι «δεν υπάρχει risk assessment», αλλά ότι η διαδικασία δεν συνδέεται επαρκώς με τις πραγματικές αποφάσεις της επιχείρησης.
Για παράδειγμα:
- οι κίνδυνοι μπορεί να μην έχουν επικαιροποιηθεί
- οι αλλαγές στο προϊόν μπορεί να μην αξιολογούνται επαρκώς
- τα αποτελέσματα της διαχείρισης κινδύνων μπορεί να μην συνδέονται με άλλες διεργασίες
Το MDR περιλαμβάνει τη διαχείριση κινδύνων μεταξύ των βασικών στοιχείων που πρέπει να καλύπτει το QMS του κατασκευαστή.
5. Ελλιπής αξιολόγηση προμηθευτών
Η επιλογή ενός προμηθευτή δεν είναι πάντα αρκετή.
Χρειάζεται να υπάρχει κατάλληλη προσέγγιση για:
- την αξιολόγησή του
- την έγκρισή του
- την παρακολούθησή του
- την επανεκτίμησή του όπου απαιτείται
Η ένταση του ελέγχου πρέπει να είναι ανάλογη με τη σημασία του προϊόντος ή της υπηρεσίας που παρέχει.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν ένας εξωτερικός συνεργάτης επηρεάζει άμεσα την ποιότητα ή τη συμμόρφωση του προϊόντος.
Το MDR αναφέρει ρητά την επιλογή και τον έλεγχο προμηθευτών και υπεργολάβων στο πλαίσιο του QMS.
6. Διορθωτικές ενέργειες που δεν αντιμετωπίζουν την πραγματική αιτία
Μία από τις σημαντικότερες περιοχές ενός QMS είναι η αντιμετώπιση προβλημάτων και μη συμμορφώσεων.
Όταν εντοπίζεται μια μη συμμόρφωση, δεν αρκεί να διορθωθεί μόνο το συγκεκριμένο περιστατικό.
Χρειάζεται να εξεταστεί, όπου απαιτείται:
- τι συνέβη
- γιατί συνέβη
- ποια είναι η βασική αιτία
- αν υπάρχει κίνδυνος να επαναληφθεί
- ποια διορθωτική ενέργεια πρέπει να εφαρμοστεί
- πώς θα αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της ενέργειας
Γι’ αυτό μια γενική διατύπωση όπως:
«Έγινε ενημέρωση του προσωπικού»
συχνά δεν είναι αρκετή από μόνη της.
Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να δείξει ότι η ενέργεια που επιλέχθηκε αντιμετωπίζει ουσιαστικά την αιτία του προβλήματος.
7. Εσωτερικές επιθεωρήσεις που δεν εντοπίζουν πραγματικά προβλήματα
Η εσωτερική επιθεώρηση δεν πρέπει να λειτουργεί ως τυπική διαδικασία λίγο πριν από το certification audit.
Ο σκοπός της είναι να δώσει στην επιχείρηση πραγματική εικόνα για την αποτελεσματικότητα του συστήματος.
Αν ένα εσωτερικό audit καταλήγει διαρκώς στο συμπέρασμα ότι όλα λειτουργούν σωστά, ενώ ο εξωτερικός επιθεωρητής εντοπίζει επανειλημμένα προβλήματα, τότε αξίζει να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα της ίδιας της εσωτερικής επιθεώρησης.
Ένα αποτελεσματικό internal audit πρέπει να μπορεί να εντοπίζει:
- αποκλίσεις
- αδύναμα σημεία
- τάσεις
- περιοχές προς βελτίωση
πριν αυτά εμφανιστούν ως σοβαρότερες μη συμμορφώσεις.
8. Παράπονα και feedback χωρίς επαρκή αξιολόγηση
Η λήψη ενός παραπόνου δεν είναι το τέλος της διαδικασίας.
Χρειάζεται να υπάρχει τρόπος για:
- καταγραφή
- αξιολόγηση
- διερεύνηση, όπου απαιτείται
- σύνδεση με άλλες σχετικές διαδικασίες
Το σημαντικό είναι η επιχείρηση να μπορεί να αποδείξει ότι τα παράπονα και οι σχετικές πληροφορίες αξιολογούνται συστηματικά.
Ένα παράπονο μπορεί, για παράδειγμα, να συνδέεται με:
- CAPA
- risk management
- post-market surveillance
- αλλαγές στο προϊόν
- αξιολόγηση προμηθευτών
9. Ανεπαρκής παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Το Post-Market Surveillance (PMS) αποτελεί σημαντικό μέρος του κανονιστικού πλαισίου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το MDR προβλέπει σχετικές υποχρεώσεις και η αξιολόγηση του QMS μπορεί να περιλαμβάνει τον έλεγχο των διαδικασιών και των αποτελεσμάτων που σχετίζονται με αυτές.
Η επιχείρηση πρέπει να γνωρίζει:
- ποια δεδομένα συλλέγει
- από ποιες πηγές
- πώς τα αξιολογεί
- πώς εντοπίζει τάσεις
- πότε απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες
Το PMS δεν πρέπει να λειτουργεί απομονωμένα, αλλά να τροφοδοτεί το υπόλοιπο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας με χρήσιμες πληροφορίες.
10. Απουσία σύνδεσης μεταξύ διαφορετικών διαδικασιών
Ένα ακόμη σημαντικό σημείο είναι η συνοχή του συστήματος.
Για παράδειγμα, μια αλλαγή στο προϊόν μπορεί να επηρεάζει ταυτόχρονα:
- τη διαχείριση κινδύνων
- την τεχνική τεκμηρίωση
- τις διαδικασίες παραγωγής
- τους προμηθευτές
- την κλινική αξιολόγηση
- το post-market surveillance
Αν κάθε διαδικασία λειτουργεί απομονωμένα, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθούν κενά.
Ένα αποτελεσματικό QMS πρέπει να λειτουργεί ως ενιαίο και αλληλοσυνδεόμενο σύστημα.
Πώς μπορεί να προετοιμαστεί μια επιχείρηση;
Η καλύτερη προετοιμασία δεν είναι να προσπαθήσει να προβλέψει:
«Τι θα ρωτήσει ο επιθεωρητής;»
Είναι να εξετάσει αντικειμενικά το ίδιο της το σύστημα.
Ένας πρακτικός προέλεγχος μπορεί να περιλαμβάνει:
Έλεγχο τεκμηρίωσης
Υπάρχουν οι απαραίτητες διαδικασίες και είναι επικαιροποιημένες;
Έλεγχο εφαρμογής
Αυτό που περιγράφεται στα έγγραφα εφαρμόζεται πραγματικά;
Έλεγχο αρχείων
Υπάρχουν αντικειμενικά στοιχεία που αποδεικνύουν την εφαρμογή των διαδικασιών;
Έλεγχο κινδύνων
Η διαχείριση κινδύνων είναι επικαιροποιημένη και συνδεδεμένη με τις σχετικές διεργασίες;
Έλεγχο προμηθευτών
Οι κρίσιμοι προμηθευτές αξιολογούνται και παρακολουθούνται κατάλληλα;
Έλεγχο CAPA
Οι διορθωτικές ενέργειες αντιμετωπίζουν την αιτία και αξιολογείται η αποτελεσματικότητά τους;
Εσωτερικό audit
Η εσωτερική επιθεώρηση έχει εντοπίσει πραγματικά σημεία βελτίωσης;
Management Review
Η διοίκηση έχει σαφή εικόνα για την κατάσταση, τα προβλήματα και την αποτελεσματικότητα του QMS;
Η μη συμμόρφωση δεν είναι το τέλος της διαδικασίας
Η ύπαρξη μιας μη συμμόρφωσης δεν σημαίνει από μόνη της ότι ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας είναι αποτυχημένο.
Αυτό που έχει σημασία είναι ο τρόπος με τον οποίο η επιχείρηση αντιδρά.
Ένα ώριμο σύστημα μπορεί να:
- εντοπίζει ένα πρόβλημα
- το αξιολογεί
- διερευνά την αιτία του
- εφαρμόζει κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες
- ελέγχει αν οι ενέργειες ήταν αποτελεσματικές
Αυτό αποτελεί μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας ενός αποτελεσματικού QMS.
Συμπέρασμα
Η προετοιμασία για ISO 13485 δεν πρέπει να βασίζεται στην προσπάθεια να «κρυφτούν» οι αδυναμίες του συστήματος πριν από την επιθεώρηση.
Αντίθετα, στόχος πρέπει να είναι να εντοπιστούν έγκαιρα και να αντιμετωπιστούν ουσιαστικά.
Οι σημαντικότερες περιοχές που αξίζει να εξεταστούν είναι:
- η τεκμηρίωση
- η εφαρμογή των διαδικασιών
- η διαχείριση κινδύνων
- οι προμηθευτές
- οι διορθωτικές ενέργειες
- οι εσωτερικές επιθεωρήσεις
- τα παράπονα
- το post-market surveillance
- η σύνδεση μεταξύ των διαφορετικών διεργασιών
Το ISO 13485 έχει πραγματική αξία όταν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας λειτουργεί μέσα στην επιχείρηση — όχι μόνο όταν υπάρχει ένα πιστοποιητικό στον τοίχο.