Η δραστηριοποίηση στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση απαιτεί από τις επιχειρήσεις να διαχειρίζονται ταυτόχρονα ζητήματα ποιότητας, ασφάλειας και κανονιστικής συμμόρφωσης.
Δύο όροι που συναντώνται πολύ συχνά σε αυτό το πλαίσιο είναι:
- το ISO 13485:2016
- ο MDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Παρότι συνδέονται στενά, δεν είναι το ίδιο πράγμα.
Το ISO 13485 είναι διεθνές πρότυπο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ο MDR, αντίθετα, είναι ευρωπαϊκός κανονισμός και αποτελεί δεσμευτικό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του.
Η κατανόηση της σχέσης τους είναι ιδιαίτερα σημαντική για κάθε επιχείρηση που σχεδιάζει, αναπτύσσει, παράγει, διανέμει, εγκαθιστά ή υποστηρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τι είναι το ISO 13485:2016;
Το ISO 13485:2016 καθορίζει απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά προσαρμοσμένο στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ανάλογα με το αντικείμενο και το πεδίο εφαρμογής του οργανισμού, το πρότυπο μπορεί να καλύπτει διαδικασίες που σχετίζονται με:
- τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη
- την παραγωγή
- την αποθήκευση
- τη διανομή
- την εγκατάσταση
- το service και την τεχνική υποστήριξη
- τη διαχείριση προμηθευτών
- τη διαχείριση εξωτερικών συνεργατών και outsourced δραστηριοτήτων
Σε αντίθεση με ένα γενικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, το ISO 13485 δίνει ιδιαίτερη έμφαση:
- στις κανονιστικές απαιτήσεις
- στη διαχείριση κινδύνων
- στην ασφάλεια
- στην αποτελεσματικότητα των διεργασιών που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Σύμφωνα με τον ISO, το πρότυπο έχει σχεδιαστεί ώστε να βοηθά τους οργανισμούς να παρέχουν με συνέπεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανταποκρίνονται τόσο στις απαιτήσεις των πελατών όσο και στις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
Τι είναι το MDR;
Ο MDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αποτελεί το βασικό ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο Κανονισμός θέτει απαιτήσεις σχετικά, μεταξύ άλλων, με:
- την ασφάλεια και την απόδοση των προϊόντων
- την τεχνική τεκμηρίωση
- την αξιολόγηση συμμόρφωσης
- την κλινική αξιολόγηση
- τη διαχείριση κινδύνων
- την εποπτεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι ότι ο MDR απαιτεί από τους κατασκευαστές να δημιουργούν, να τεκμηριώνουν, να εφαρμόζουν, να διατηρούν και να βελτιώνουν συνεχώς ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, ανάλογα με το είδος και την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος.
Το QMS του κατασκευαστή πρέπει, μεταξύ άλλων, να καλύπτει:
- τη στρατηγική κανονιστικής συμμόρφωσης
- τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης
- την ευθύνη της διοίκησης
- τη διαχείριση πόρων
- τη διαχείριση προμηθευτών
- τη διαχείριση κινδύνων
- την κλινική αξιολόγηση
- το PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), όπου εφαρμόζεται
ISO 13485 και MDR: Ποια είναι η σχέση τους;
Η βασικότερη διάκριση μπορεί να συνοψιστεί πολύ απλά:
Το ISO 13485 είναι πρότυπο. Ο MDR είναι κανονισμός.
Το ISO 13485 δεν αντικαθιστά τον MDR.
Αντίστοιχα, η πιστοποίηση μιας επιχείρησης κατά ISO 13485 δεν σημαίνει από μόνη της ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις του MDR.
Από την άλλη πλευρά, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485 μπορεί να αποτελέσει σημαντικό μέρος της υποδομής που χρειάζεται ένας οργανισμός για να διαχειριστεί αποτελεσματικά τις κανονιστικές του υποχρεώσεις.
Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο ISO 13485 και MDR συναντώνται τόσο συχνά στην πράξη.
Γιατί το QMS έχει τόσο σημαντικό ρόλο στο MDR;
Η κανονιστική συμμόρφωση δεν αφορά μόνο το τελικό προϊόν.
Αφορά και τον τρόπο με τον οποίο η επιχείρηση οργανώνει, ελέγχει, παρακολουθεί και τεκμηριώνει τις διεργασίες της.
Ένα αποτελεσματικό QMS πρέπει να δίνει σαφείς απαντήσεις σε ερωτήματα όπως:
- Πώς ελέγχεται ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη;
- Πώς αναγνωρίζονται και αξιολογούνται οι κίνδυνοι;
- Πώς επιλέγονται και αξιολογούνται οι προμηθευτές;
- Πώς ελέγχονται οι αλλαγές;
- Πώς τεκμηριώνονται οι διαδικασίες παραγωγής;
- Πώς διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα;
- Πώς αντιμετωπίζονται παράπονα και προβλήματα;
- Πώς πραγματοποιούνται οι διορθωτικές ενέργειες;
- Πώς παρακολουθείται το προϊόν μετά τη διάθεσή του στην αγορά;
Αυτά δεν αποτελούν απλώς «έγγραφα ποιότητας».
Είναι στοιχεία του τρόπου με τον οποίο η επιχείρηση αποδεικνύει ότι διαθέτει ελεγχόμενες, τεκμηριωμένες και επαναλήψιμες διαδικασίες.
Τι σημαίνει αυτό στην πράξη για μια επιχείρηση;
Μία από τις συχνότερες παρανοήσεις είναι ότι η προετοιμασία για πιστοποίηση κατά ISO 13485 αφορά κυρίως τη δημιουργία ενός εγχειριδίου και ορισμένων διαδικασιών.
Στην πράξη, ένα αποτελεσματικό QMS πρέπει να αντανακλά τον πραγματικό τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης.
Για παράδειγμα, εάν μια εταιρεία χρησιμοποιεί εξωτερικούς συνεργάτες, οι σχετικές δραστηριότητες δεν παύουν να χρειάζονται έλεγχο επειδή εκτελούνται εκτός της επιχείρησης.
Αντίστοιχα, η ύπαρξη μιας διαδικασίας διαχείρισης παραπόνων δεν αρκεί από μόνη της.
Πρέπει να υπάρχουν αντικειμενικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι:
- η διαδικασία εφαρμόζεται
- τα περιστατικά αξιολογούνται
- πραγματοποιούνται οι απαιτούμενες ενέργειες
- τα αποτελέσματα αξιοποιούνται όπου είναι απαραίτητο
ISO 13485: Ένα σύστημα που πρέπει να λειτουργεί στην πράξη
Η αξία του ISO 13485 δεν βρίσκεται μόνο στην κατοχή ενός πιστοποιητικού.
Βρίσκεται στη δημιουργία ενός συστήματος που βοηθά την επιχείρηση:
- να ελέγχει τις διεργασίες της
- να εντοπίζει και να διαχειρίζεται κινδύνους
- να τεκμηριώνει αποφάσεις
- να αντιμετωπίζει με συστηματικό τρόπο προβλήματα και αποκλίσεις
- να ενσωματώνει τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις στις καθημερινές της λειτουργίες
Ο ISO αναφέρει ότι το ISO 13485 παρέχει ένα πλαίσιο για τη συνεπή παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για την κάλυψη των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων.
Τι πρέπει να εξετάσει μια επιχείρηση πριν προχωρήσει;
Πριν από την έναρξη της διαδικασίας πιστοποίησης, είναι χρήσιμο να εξεταστούν τουλάχιστον τα παρακάτω:
- Το ακριβές αντικείμενο και το πεδίο δραστηριότητας της επιχείρησης.
- Ο ρόλος της επιχείρησης στην αλυσίδα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
- Τα προϊόντα και οι σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
- Οι βασικές διεργασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
- Η διαχείριση κινδύνων.
- Ο έλεγχος προμηθευτών και εξωτερικών συνεργατών.
- Η τεκμηρίωση και η τήρηση αρχείων.
- Η διαχείριση παραπόνων και μη συμμορφώσεων.
- Η εσωτερική επιθεώρηση.
- Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του QMS.
- Οι απαιτήσεις που προκύπτουν από το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο.
Το ακριβές πλαίσιο και οι απαιτήσεις που εφαρμόζονται σε κάθε περίπτωση εξαρτώνται από τον ρόλο της επιχείρησης, το προϊόν και την αγορά στην οποία απευθύνεται.
Συμπέρασμα
ISO 13485 και MDR δεν είναι δύο διαφορετικές εκδοχές του ίδιου πράγματος.
Ο MDR καθορίζει το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ το ISO 13485 παρέχει ένα εξειδικευμένο πλαίσιο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας μιας επιχείρησης του κλάδου.
Για τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η κατάλληλη προσέγγιση είναι να μην αντιμετωπίζουν το ISO 13485 ως μία απλή ή τυπική διαδικασία πιστοποίησης.
Ένα ουσιαστικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας πρέπει να συνδέεται με τις πραγματικές λειτουργίες της επιχείρησης, τους κινδύνους που αντιμετωπίζει και τις κανονιστικές υποχρεώσεις που τη διέπουν.