Η λέξη «audit» ή «επιθεώρηση» συχνά δημιουργεί στις επιχειρήσεις την εντύπωση ενός ελέγχου όπου ο επιθεωρητής αναζητά απλώς έγγραφα, διαδικασίες και αρχεία.
Στην πραγματικότητα, η επιθεώρηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485 είναι πολύ πιο ουσιαστική.
Το βασικό ερώτημα δεν είναι μόνο αν υπάρχει μια διαδικασία.
Είναι αν η διαδικασία:
- είναι κατάλληλη
- εφαρμόζεται στην πράξη
- και αν η επιχείρηση μπορεί να αποδείξει, μέσα από αντικειμενικά στοιχεία, ότι το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας λειτουργεί αποτελεσματικά
Το ISO 13485 αφορά οργανισμούς που συμμετέχουν σε διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ μπορεί να αφορά και σχετικούς προμηθευτές και εξωτερικούς συνεργάτες.
Τι είναι μια επιθεώρηση ISO 13485;
Η επιθεώρηση είναι η συστηματική αξιολόγηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε σχέση με τις εφαρμοζόμενες απαιτήσεις.
Στο πλαίσιο του MDR, η αξιολόγηση ενός QMS από notified body περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, εξέταση και έλεγχο διεργασιών όπως:
- ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη
- οι έλεγχοι παραγωγής και διεργασιών
- η τεκμηρίωση προϊόντος
- οι έλεγχοι αγορών
Αυτό δείχνει και κάτι σημαντικό:
Ένα audit δεν περιορίζεται σε ένα γραφείο και σε έναν φάκελο εγγράφων.
Τι εξετάζει ο επιθεωρητής;
Το ακριβές πρόγραμμα και το βάθος της επιθεώρησης εξαρτώνται από:
- το αντικείμενο της επιχείρησης
- το πεδίο εφαρμογής του QMS
- την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων
- τους σχετικούς κινδύνους
Υπάρχουν, ωστόσο, ορισμένες περιοχές που είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
1. Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Ο επιθεωρητής εξετάζει αν το QMS είναι κατάλληλα σχεδιασμένο και τεκμηριωμένο.
Εξετάζονται, μεταξύ άλλων:
- οι διαδικασίες
- οι αρμοδιότητες
- η διαχείριση εγγράφων και αρχείων
- ο τρόπος με τον οποίο οι βασικές διεργασίες συνδέονται μεταξύ τους
Το σημαντικό είναι η συνοχή.
Μια διαδικασία δεν πρέπει να υπάρχει απλώς επειδή «χρειάζεται για το ISO». Πρέπει να περιγράφει με τρόπο κατανοητό και εφαρμόσιμο τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί πραγματικά η επιχείρηση.
2. Η ευθύνη της διοίκησης
Η διοίκηση αποτελεί βασικό μέρος του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
Εξετάζεται αν υπάρχουν σαφείς αρμοδιότητες και αν η διοίκηση γνωρίζει την κατάσταση και την αποτελεσματικότητα του συστήματος.
Ένα QMS που λειτουργεί αποκλειστικά ως «υπόθεση του Quality Manager», χωρίς ουσιαστική συμμετοχή της διοίκησης, δύσκολα αποδεικνύει πραγματική ενσωμάτωση στην επιχειρησιακή λειτουργία.
3. Πόροι και προσωπικό
Η επιχείρηση πρέπει να διαθέτει τους απαραίτητους πόρους για την αποτελεσματική λειτουργία του QMS.
Αυτό περιλαμβάνει:
- κατάλληλο και επαρκώς καταρτισμένο προσωπικό
- τις αναγκαίες υποδομές
- κατάλληλο περιβάλλον εργασίας, όπου απαιτείται
Ο επιθεωρητής μπορεί να αναζητήσει αντικειμενικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα άτομα που εκτελούν κρίσιμες εργασίες διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις, εκπαίδευση και ικανότητες.
4. Διαχείριση κινδύνων
Η διαχείριση κινδύνων αποτελεί κεντρικό θέμα στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Δεν αρκεί η επιχείρηση να δηλώνει ότι «διαχειρίζεται τους κινδύνους».
Πρέπει να υπάρχει:
- συστηματική προσέγγιση
- κατάλληλη τεκμηρίωση
- σύνδεση της διαχείρισης κινδύνων με τις σχετικές διεργασίες και αποφάσεις
5. Προμηθευτές και εξωτερικοί συνεργάτες
Μία επιχείρηση μπορεί να αναθέτει σημαντικές δραστηριότητες σε τρίτους, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι παύει να έχει ευθύνη για τον έλεγχο των σχετικών διεργασιών.
Γι’ αυτό ο έλεγχος των προμηθευτών αποτελεί σημαντική περιοχή του QMS.
Εξετάζεται ο τρόπος:
- επιλογής
- αξιολόγησης
- έγκρισης
- παρακολούθησης
των προμηθευτών και εξωτερικών συνεργατών, ανάλογα με τη σημασία των υπηρεσιών ή προϊόντων που παρέχουν.
Το MDR αναφέρεται ρητά στη διαχείριση πόρων, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής και του ελέγχου προμηθευτών και υπεργολάβων.
6. Παραγωγή και έλεγχος διεργασιών
Εδώ η επιθεώρηση περνά από τη θεωρία στην πράξη.
Ο επιθεωρητής εξετάζει αν οι διαδικασίες παραγωγής ή παροχής υπηρεσιών είναι ελεγχόμενες και αν υπάρχουν τα απαιτούμενα στοιχεία που αποδεικνύουν την εφαρμογή τους.
Η ύπαρξη μιας διαδικασίας χωρίς αντίστοιχα αρχεία εφαρμογής μπορεί να δημιουργήσει σημαντικό κενό μεταξύ:
«όπως περιγράφεται» και «όπως πραγματικά γίνεται».
7. Ιχνηλασιμότητα και αρχεία
Στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η δυνατότητα αναζήτησης και σύνδεσης πληροφοριών είναι ιδιαίτερα σημαντική.
Ο επιθεωρητής μπορεί να εξετάσει αν συγκεκριμένα στοιχεία μπορούν να εντοπιστούν και να συνδεθούν με:
- τις αντίστοιχες διεργασίες
- παρτίδες
- προϊόντα
- ελέγχους
- σχετικά αρχεία
Η ιχνηλασιμότητα αποτελεί βασικό στοιχείο ενός αποτελεσματικού και ελεγχόμενου QMS.
8. Παράπονα, μη συμμορφώσεις και διορθωτικές ενέργειες
Ένα ώριμο QMS δεν προσπαθεί να παρουσιάσει την επιχείρηση ως οργανισμό χωρίς προβλήματα.
Αντίθετα, πρέπει να αποδεικνύει ότι η επιχείρηση μπορεί να:
- εντοπίζει προβλήματα
- τα αξιολογεί
- διερευνά τις αιτίες τους
- λαμβάνει κατάλληλες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες
- παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα των ενεργειών που εφαρμόστηκαν
Το MDR προβλέπει, στο πλαίσιο της αξιολόγησης του QMS, την αντιμετώπιση μη συμμορφώσεων μέσω διορθώσεων και διορθωτικών ενεργειών όπου απαιτείται.
9. Post-Market Surveillance
Η ευθύνη μιας επιχείρησης δεν τελειώνει όταν ένα προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά.
Η παρακολούθηση μετά τη διάθεση του προϊόντος, ή Post-Market Surveillance (PMS), αποτελεί σημαντικό μέρος του κανονιστικού πλαισίου και μπορεί να συνδέεται άμεσα με το QMS.
Το MDR περιλαμβάνει απαιτήσεις για post-market surveillance, ενώ στο πλαίσιο των σχετικών audits το notified body μπορεί να εξετάζει και τις αντίστοιχες διαδικασίες και στοιχεία.
Έγγραφα ή πραγματική εφαρμογή;
Αυτό είναι ίσως το σημαντικότερο σημείο που πρέπει να κατανοήσει μια επιχείρηση πριν από ένα audit.
Ο επιθεωρητής δεν εξετάζει μόνο:
«Έχετε διαδικασία;»
Εξετάζει επίσης:
«Πώς εφαρμόζεται;»
και:
«Ποια στοιχεία αποδεικνύουν ότι εφαρμόζεται;»
Για παράδειγμα:
- μια διαδικασία αξιολόγησης προμηθευτών πρέπει να συνδέεται με πραγματικές αξιολογήσεις
- μια διαδικασία παραπόνων πρέπει να μπορεί να εφαρμοστεί σε πραγματικά περιστατικά
- μια διαδικασία διορθωτικών ενεργειών πρέπει να οδηγεί σε πραγματική διερεύνηση, ενέργειες και παρακολούθηση
Με άλλα λόγια, η τεκμηρίωση πρέπει να αντανακλά την πραγματική λειτουργία της επιχείρησης.
Πώς να προετοιμαστεί μια επιχείρηση για το audit;
Η σωστή προετοιμασία δεν είναι να «τακτοποιήσουμε τα χαρτιά» λίγες ημέρες πριν από την επιθεώρηση.
Πιο αποτελεσματική είναι μια συστηματική και έγκαιρη προετοιμασία που περιλαμβάνει:
- έλεγχο του πεδίου εφαρμογής
- αξιολόγηση των βασικών διεργασιών
- έλεγχο της τεκμηρίωσης
- επιβεβαίωση ότι οι διαδικασίες εφαρμόζονται στην πράξη
- έλεγχο των σχετικών αρχείων
- πραγματοποίηση εσωτερικής επιθεώρησης
- αξιολόγηση μη συμμορφώσεων και διορθωτικών ενεργειών
- αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του QMS από τη διοίκηση
Η ίδια η λογική του ISO 13485 είναι να δημιουργείται ένα σύστημα που μπορεί να υποστηρίζει με συνέπεια τις απαιτήσεις ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης και όχι απλώς ένα σύνολο εγγράφων.
Τι πρέπει να θυμάστε
Ένα επιτυχημένο audit δεν βασίζεται στην προσπάθεια να «περάσει» μια επιχείρηση έναν έλεγχο.
Βασίζεται στην ύπαρξη ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που:
- είναι κατάλληλα σχεδιασμένο
- εφαρμόζεται στην πράξη
- παράγει αντικειμενικά στοιχεία
- αξιολογείται
- βελτιώνεται
- συνδέεται με τις πραγματικές απαιτήσεις του οργανισμού και των προϊόντων του
Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο η προετοιμασία για ένα ISO 13485 audit πρέπει να ξεκινά πολύ πριν από την ημερομηνία της επιθεώρησης.