Παρακαλώ συμπληρώστε τη φόρμα ενδιαφέροντος
Το ISO 13485:2016 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για την εφαρμογή και πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να εφαρμόζει ένας οργανισμός ώστε να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα και οι σχετικές υπηρεσίες του ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και του ισχύοντος κανονιστικού πλαισίου.
Το ISO 13485:2016 καλύπτει διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, από τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή, την εγκατάσταση, τη συντήρηση και τις δραστηριότητες μετά τη διάθεση στην αγορά.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται:
Το ISO 13485:2016 είναι ειδικά σχεδιασμένο για τις ανάγκες του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαφοροποιείται από γενικά πρότυπα διαχείρισης ποιότητας, όπως το ISO 9001, λόγω της μεγαλύτερης έμφασης στις κανονιστικές απαιτήσεις, τη διαχείριση κινδύνων και τον έλεγχο των διαδικασιών που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η πιστοποίηση κατά ISO 13485:2016 απευθύνεται σε οργανισμούς ανεξαρτήτως μεγέθους και τύπου που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ενδεικτικά, αφορά:
Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί σε οργανισμούς που εμπλέκονται σε διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, από τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως την παραγωγή, την εγκατάσταση, το service και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Ενίσχυση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων Η εφαρμογή ενός συστηματικού Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας συμβάλλει στον αποτελεσματικότερο έλεγχο των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Καλύτερη διαχείριση κινδύνων Το ISO 13485 δίνει ιδιαίτερη έμφαση στη διαχείριση κινδύνων και στη λήψη αποφάσεων που βασίζονται στους κινδύνους που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις διεργασίες του οργανισμού.
Τεκμηριωμένη κανονιστική συμμόρφωση Η πιστοποίηση παρέχει ένα οργανωμένο πλαίσιο για την εφαρμογή και τεκμηρίωση των διαδικασιών που απαιτούνται για την ικανοποίηση σχετικών κανονιστικών και νομοθετικών απαιτήσεων.
Βελτίωση των εσωτερικών διαδικασιών Η συστηματική προσέγγιση του προτύπου βοηθά την επιχείρηση να οργανώσει, να παρακολουθεί και να ελέγχει αποτελεσματικότερα τις διαδικασίες που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις υπηρεσίες της.
Η διαδικασία πιστοποίησης πραγματοποιείται μέσω ανεξάρτητης αξιολόγησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας της επιχείρησης από την BQC.
Η επιχείρηση επικοινωνεί με την BQC και υποβάλλει την απαραίτητη αίτηση πιστοποίησης, παρέχοντας τις βασικές πληροφορίες σχετικά με τον οργανισμό, τις δραστηριότητές του και το αντικείμενο της πιστοποίησης.
Με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται, καθορίζονται το αντικείμενο της πιστοποίησης, οι απαιτήσεις της επιθεώρησης και ο κατάλληλος χρόνος και τρόπος διενέργειας της αξιολόγησης.
Η ομάδα επιθεώρησης αξιολογεί την εφαρμογή και την αποτελεσματικότητα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016.
Η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο τεκμηρίωσης, διαδικασιών, αρχείων, διεργασιών και της εφαρμογής των απαιτήσεων στην πράξη.
Εφόσον εντοπιστούν αποκλίσεις ή απαιτούνται συμπληρωματικές ενέργειες, η επιχείρηση ενημερώνεται σχετικά και προχωρά στις απαραίτητες διορθώσεις σύμφωνα με τη διαδικασία πιστοποίησης.
Με την επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας και την ικανοποίηση των απαιτήσεων πιστοποίησης, εκδίδεται το σχετικό Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης ISO 13485:2016.
Η πιστοποίηση διατηρείται μέσω των προβλεπόμενων επιθεωρήσεων επιτήρησης. Με την ολοκλήρωση του κύκλου πιστοποίησης πραγματοποιείται διαδικασία επαναπιστοποίησης, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες πιστοποίησης.
Η BQC είναι ανεξάρτητος Φορέας Πιστοποίησης και Εκπαίδευσης με εμπειρία στην αξιολόγηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας και συνεργάζεται με εξειδικευμένους επιθεωρητές και εμπειρογνώμονες.
Η προσέγγισή μας συνδυάζει την τεχνική επάρκεια, την ανεξαρτησία και την πρακτική κατανόηση των αναγκών κάθε οργανισμού, με στόχο μια διαδικασία πιστοποίησης που προσφέρει ουσιαστική αξία στην επιχείρηση.
Επιλέγοντας την BQC, επωφελείστε από:
Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση το Πρότυπο Πιστοποίησης ISO 9001 έρχεται σε επαφή με την BQC, και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο [email protected].
Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια που περιλαμβάνουν επιτόπια επίσκεψη. Κατόπιν επιτυχούς επιθεώρησης εκδίδεται πιστοποιητικό συμμόρφωσης το οποίο έχει τριετή διάρκεια και υποστηρίζεται με δύο ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των τριών ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν επιθεώρησης επαναπιστοποίησης.