Οι επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλούνται σήμερα να ανταποκριθούν σε αυξημένες απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και κανονιστικής συμμόρφωσης. Δύο έννοιες που συναντώνται διαρκώς στην πράξη είναι το ISO 13485:2016 και ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Παρότι συνδέονται στενά, δεν αποτελούν το ίδιο πράγμα.
Το ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ ο MDR αποτελεί το δεσμευτικό ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο που καθορίζει τις απαιτήσεις για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
ISO 13485 και MDR: Ποια είναι η διαφορά;
Η πιστοποίηση κατά ISO 13485 δεν υποκαθιστά τη συμμόρφωση με τον MDR. Ωστόσο, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο και αποτελεσματικά εφαρμοσμένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας μπορεί να αποτελέσει βασικό εργαλείο για την οργάνωση και διαχείριση των κανονιστικών υποχρεώσεων μιας επιχείρησης.
Βασικό σημείο: Το ISO 13485 αφορά το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, ενώ ο MDR καθορίζει τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά. Τα δύο πλαίσια συνδέονται, αλλά δεν είναι ισοδύναμα.
Ποια είναι τα κοινά σημεία ISO 13485 και MDR;
Στο επίκεντρο τόσο του προτύπου όσο και του κανονιστικού πλαισίου βρίσκονται ζητήματα όπως:
- η διαχείριση κινδύνων,
- η αξιολόγηση και παρακολούθηση προμηθευτών,
- η ιχνηλασιμότητα,
- η διαχείριση παραπόνων και διορθωτικών ενεργειών,
- ο έλεγχος αλλαγών,
- η συνεχής παρακολούθηση των προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
Γιατί έχει σημασία η ουσιαστική εφαρμογή του ISO 13485;
Η πραγματική αξία του ISO 13485 δεν βρίσκεται απλώς στην απόκτηση ενός πιστοποιητικού. Βρίσκεται στη δημιουργία ενός συστήματος που βοηθά την επιχείρηση να λειτουργεί με ελεγχόμενο, τεκμηριωμένο και επαναλήψιμο τρόπο, ενσωματώνοντας τις κανονιστικές απαιτήσεις στην καθημερινή της λειτουργία.