Εισαγωγή στις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016
Περιεχόμενα Εκπαιδευτικού Προγράμματος
EN ISO 13485:2016 A11:2021 (πρόσφατη δημοσίευση από CEN και CENELEC με τα νέα παραρτήματα ZA και ZB που συνδέουν το πρότυπο με τις απαιτήσεις MDR και IVDR)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών):
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β’/10-8-01
Κλείστε θέση τώρα
Εισαγωγή στις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016
