Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα

ISO EN 13485:2016

Εισαγωγή στις Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS

MDQMS

Επαγγελματίες Έρευνας και Ανάπτυξης, Ρυθμιστικές Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας, Τεχνικοί και Κλινικοί Τομείς, Επιθεωρητές, Σύμβουλοι, Εμπορικού Τομέα/Πωλήσεις, Εφοδιαστικές Αλυσίδες, από εταιρείες ή οργανισμούς όπως:

  • Εφοδιαστικές αλυσίδες ιατροτεχνολογικών συσκευών (σχεδιαστές, κατασκευαστές, εισαγωγείς, συντηρητές, διανομείς)
  • Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρικά ιατρεία, διαγνωστικά εργαστήρια)
  • Εταιρείες που ασχολούνται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως δευτερεύουσα δραστηριότητα (φαρμακευτικά, καλλυντικά, βιοκτόνα, κ.α.)
  • Σύμβουλοι, οργανισμοί, επιθεωρητές, πάροχοι υπηρεσιών, καινοτόμοι υγείας
  • Οργανισμοί (όπως ερευνητικά κέντρα και πανεπιστημιακά εργαστήρια που ασχολούνται με την υγεία, νεοσύστατες και δευτερογενείς εταιρείες, ομοσπονδίες, θερμοκοιτίδες και οργανισμοί αναφοράς με δράση στον τομέα της υγείας)
Πληροφορίες

Οι συμμετέχοντες θα αναγνωρίσουν τις βασικές απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO EN 13485:2016 καθώς και τις πρόσφατες αλλαγές που βασίζονται στην ανανέωση της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας.

Θα εντοπίσουν επίσης τα σημεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που επηρεάζονται από αυτά. Δίνεται μια εξήγηση της Συμμόρφωσης των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων με βάση το ISO EN 13485:2016 στο πλαίσιο των Νέων Κανονισμών και των διαδικασιών Ποιότητας και Συμμόρφωσης των οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον Νομοθετικό Τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Επιπλέον, γίνονται πρακτικές αναφορές στη μεθοδολογία προσέγγισης της εφαρμογής του Διεθνούς Προτύπου ISO EN 13485:2016, ανάλογα με την περίπτωση.

Εκτιμάται ότι η εκπαίδευση αυτή είναι απαραίτητη για κάθε επαγγελματία του κλάδου και συμβάλλει άμεσα στη δυσκολία διαχείρισης των νέων απαιτήσεων, στην επίτευξη ομαλής μετάβασης οργανισμών και ατόμων στους νέους Κανονισμούς και στην έμφαση που είναι ωφέλιμο να δοθεί στο πνεύμα και την ουσία των εφαρμοζόμενων αλλαγών.

Για να ενημερωθείτε για το κόστος των προγραμμάτων επικοινωνήστε μαζί μας. Η BQC προσαρμόζει την τιμολογιακή της πολιτική για ανέργους και φοιτητές. Κάθε 2η συμμετοχή από την ίδια εταιρεία θα έχει έκπτωση 10%.

Οι μέθοδοι διδασκαλίας που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν διαλέξεις, πρακτικές ασκήσεις και ομαδική συνεργασία.

Σε αυτό το πλαίσιο, οι συμμετέχοντες καλούνται να ολοκληρώσουν ομαδικές και ατομικές ασκήσεις και εργασίες, καθώς και ασκήσεις ρόλων, οι οποίες στοχεύουν στην ανάπτυξη των δεξιοτήτων τους (διαχείριση χρόνου, ομαδικό πνεύμα, συνεργασία).

Στο τέλος, διανέμεται στους συμμετέχοντες ένα τεστ αξιολόγησης και ένα ερωτηματολόγιο ικανοποίησης, προκειμένου να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα της εκπαίδευσής τους και η επίτευξη των στόχων της.

  • EN ISO 13485:2016 A11:2021 (πρόσφατη δημοσίευση από CEN και CENELEC με τα νέα παραρτήματα ZA και ZB που συνδέουν το πρότυπο με τις απαιτήσεις MDR και IVDR)
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
  • Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών):
  • Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
  • Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
  • Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β’/10-8-01
Φόρμα Ενδιαφέροντος
Παρακαλώ συμπληρώστε τη φόρμα ενδιαφέροντος

Διαθέσιμα προγράμματα

Δείτε τα διαθέσιμα προγράμματα που διαθέτουμε

Ημερομηνία
Πρόγραμμα
Συμμετοχή
13/06/2025
Εισαγωγή στις Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016

Γιατί να επιλέξετε την BQC

Για την υλοποίηση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων επιλέγονται εισηγητές καταξιωμένοι, με μεγάλη γνώση και εμπειρία στο χώρο των Συστημάτων Διαχείρισης και, κατ’ επέκταση, των προτύπων.

Η BQC, αναγνωρίζοντας τις σύγχρονες τάσεις στον τομέα της Κατάρτισης, έχει δημιουργήσει ένα ευρύτατο δίκτυο εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευτών σε όλον τον κόσμο, το οποίο χρησιμοποιεί για να προσφέρει γνώσεις και εμπειρία υψηλού επιπέδου στον τομέα της Εκπαίδευσης.

Τα εκπαιδευτικά προγράμματα που προσφέρει η BQC είναι πιστοποιημένα από το Διαπιστευμένο φορέα Πιστοποίησης Προσωπικού STAREGISTER, μέλος του IPC, παρέχοντας έτσι την δυνατότητα έκδοσης διαπιστευμένων πιστοποιητικών σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17024:2012 σε όσους συμμετέχουν με επιτυχία στα προγράμματα και παράλληλα, διεθνή πιστοποίηση και αναγνωρισιμότητα.

Προτεινόμενοι Συνδυασμοί Πιστοποιήσεων