Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα

MDR 745/2017 και IVDR 746/2017

Ορθή Διακίνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Απαιτήσεις Νέων Κανονισμών

Επαγγελματίες Έρευνας και Ανάπτυξης Regulatory, Διαχείρισης Ποιότητας, Τεχνικού και Κλινικού τομέα, Επιθεωρητές και Συμβούλους από εταιρείες ή οργανισμούς όπως:

  • Εφοδιαστικής αλυσίδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σχεδιαστές, κατασκευαστές, εισαγωγείς, συντηρητές)
  • Παρόχους υγείας (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία, διαγνωστικά εργαστήρια)
  • Εταιρείες που εμπλέκονται και με ιατροτεχνολογικα ως δευτερεύουσα δραστηριότητα (φαρμακευτικές, καλλυντικών, βιοκτόνων κ.α.)
  • Σύμβουλοι, φορείς, επιθεωρητές, πάροχοι υπηρεσιών, οργανισμοί καινοτομίας στην υγεία (ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια πανεπιστημίων που ασχολούνται με την υγεία, start-up και spin-off εταιρείες, ομοσπονδίες, εκκολαπτήρια και οργανισμοί αναφοράς με δράση στην υγεία)
Πληροφορίες

Διάρκεια Προγράμματος: 1 ημέρα

Βασικός στόχος του προγράμματος είναι η ενημέρωση και η ευαισθητοποίηση όλων των επαγγελματιών του ευρύτερου τομέα της υγείας, σχετικά με τις αλλαγές που φέρνουν οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων MDR 745/2017 και IVDR 746/2017, στην Διακίνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (από την Εισαγωγή στην Κοινότητα και την Διακίνηση, έως την Προμήθεια και την Διάθεση στον χρήστη).

Οι συμμετέχοντες θα αναγνωρίσουν τις αλλαγές της νομοθεσίας και θα εντοπίσουν τα σημεία των διεργασιών Διακίνησης που επηρεάζονται από αυτές.

Γίνεται επεξήγηση της Συμμόρφωσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στα πλαίσια των Νέων Κανονισμών και των Οικονομικών Φορέων που εμπλέκονται στην εφοδιαστική αλυσίδα με επιπλέον πρακτικές αναφορές στην μεθοδολογία προσέγγισης της συμμόρφωσης και των τεκμηρίων που αυτή απαιτεί (Πιστοποιητικών, Δηλώσεων Συμμόρφωσης κ.α.) κατά περίπτωση.

Εκτιμάται ότι η εκπαίδευση αυτή είναι απαραίτητη για κάθε επαγγελματία του κλάδου αφού συμβάλλει άμεσα στη δυσκολία διαχείρισης των νέων απαιτήσεων, στην επίτευξη ομαλής μετάβασης οργανισμών και ατόμων στους νέους Κανονισμούς και στην έμφαση του να δοθεί πνεύμα και ουσία στις εφαρμοζόμενες αλλαγές.

Για να ενημερωθείτε για το κόστος των προγραμμάτων επικοινωνήστε μαζί μας. Η BQC προσαρμόζει την τιμολογιακή της πολιτική για ανέργους και φοιτητές. Κάθε δεύτερη συμμετοχή από την ίδια εταιρεία θα έχει έκπτωση 10%.

Οι μέθοδοι διδασκαλίας που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν διαλέξεις, πρακτική εξάσκηση και ομαδική συνεργασία.

Στο πλαίσιο αυτό, οι συμμετέχοντες καλούνται να διεκπεραιώσουν ομαδικές και ατομικές ασκήσεις και εργασίες, καθώς και role playing exercises που στόχο έχουν την ανάπτυξη των δεξιοτήτων τους (διαχείριση χρόνου, ομαδικό πνεύμα, συνεργασία).

Στο τέλος, ένα τεστ αξιολόγησης και ένα ερωτηματολόγιο ικανοποίησης διανέμονται στους συμμετέχοντες με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εκπαίδευσής τους και της επίτευξης των σκοπών της.

  • Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
  • Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2022)
  • Εγκεκριμένες οδηγίες MDCG (σχετικές με διακίνηση, όπως και αναφορές σε σχετικές οδηγίες MEDDEVs, consensus statements και informative documents – factsheets)
  • Υπ. Απόφαση: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/ΦΕΚ 32/Β΄/16-1-2004 (αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π)
  • Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών): Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
  • Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
  • Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (για τα in vitro διαγνωστικά Ι/Π): εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β’/10-8-01
Φόρμα Ενδιαφέροντος
Παρακαλώ συμπληρώστε τη φόρμα ενδιαφέροντος

Διαθέσιμα Προγράμματα

04/04/2025
Ορθή Διακίνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Απαιτήσεις Νέων Κανονισμών MDR 745/2017 και IVDR 746/2017

Γιατί να επιλέξετε την BQC

Για την υλοποίηση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων επιλέγονται εισηγητές καταξιωμένοι, με μεγάλη γνώση και εμπειρία στο χώρο των Συστημάτων Διαχείρισης και, κατ’ επέκταση, των προτύπων.

Η BQC, αναγνωρίζοντας τις σύγχρονες τάσεις στον τομέα της Κατάρτισης, έχει δημιουργήσει ένα ευρύτατο δίκτυο εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευτών σε όλον τον κόσμο, το οποίο χρησιμοποιεί για να προσφέρει γνώσεις και εμπειρία υψηλού επιπέδου στον τομέα της Εκπαίδευσης.

Τα εκπαιδευτικά προγράμματα που προσφέρει η BQC είναι πιστοποιημένα από το Διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης Προσωπικού STAREGISTER, μέλος του IPC, παρέχοντας έτσι την δυνατότητα έκδοσης διαπιστευμένων πιστοποιητικών διεθνούς αναγνωρισιμότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17024:2012 σε όσους συμμετέχουν με επιτυχία σε αυτά.

Προτεινόμενοι Συνδυασμοί Πιστοποίησης

...